超音波刀4——直击巨头Ethcion，产品布局及临床表现

【行业量化】之超声波匕首前传，将深入量化超声波匕首发展、应用、效能、商品现状、未来趋势，盘点国内外代表企业，并解读该领域意味著投资若有可能。本文将同上重量化加拿大Ethcion公司的产品线格局、的产品特点及商品可能，并集成量化其科学研究试验及连带事件真相可能。

1. 国外重点企业量化——加拿大Ethcion（爱惜威、杜邦为该公司）

1992年，世界性首台应用于科学研究的超声波匕首HARMONIC SCALPEL由加拿大杜邦生产。

1997年，HARMONIC SCALPEL进入中的国商品，其匕首具最大梯度：≥80μm；工作频率：55.0kHz±0.8kHz；工作输出：35W±5W。

目前，Ethicon为商品占有率最大的超声波匕首生产制造商，生产厂家多、标准型号齐，游戏机GEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®器材兼容。科学研究反馈较好，生产成本较高。其超声波手术后器材于1996年首次于FDA同上册，现字符为“LFL”的的产品（超声波手术后器材）有510（k）记录下来34条。

1.1 商品可能：

杜邦超声波匕首金融业务统计量化在Surgury-Advanced（手术后金融业务-高科技器材）中的。因超声波匕首是该金融业务的主要组成以外，通过该金融业务的量化数据资料可推断其超声波匕首金融业务的发展可能。杜邦手术后金融业务从2004年的28.54亿美元持续增长到2019年的95.01亿美元（其中的高科技器材40.95亿元）。2020年度，受非典标准型肺炎直接影响，杜邦手术后金融业务年收入82.32亿美元（其中的高科技器材38.39亿元）。

于2020年第四季度，手术后金融业务经销回暖，手术后金融业务收入为24.29亿美元（其中的高科技器材11.16亿元），而2019年同期手术后金融业务收入为24.42亿美元（其中的高科技器材10.76亿元），高科技器材略有升高。在杜邦2020年第四季度财报中的提到，“能量眼科器材收非典标准型肺炎和加拿大商品竞争灌同上力直接影响经销额下降，但中的国的新的产品持续增长抵消进去了一以外直接影响”。可见其在中的国能量眼科商品依然维持持续增长。

布. GEN11游戏机

布. 超声波匕首头HARMONIC®前传

1.2 系统特点：

1）游戏机可配用双极电眼科器材ENSEAL®前传及超声波匕首头HARMONIC®前传，匕首具标准型号齐全都；

2）GEN11游戏机的接口采用泪珠标准型设计者，确保器材的方向才可插入，磁辅助装置确保器材完全都卡入在插槽上；

3）智能自检特性，且自检时间不有约三秒钟，提供系统病因特性，可快速确切找出匕首头损坏、换能器损坏等问题；

4) 所含智能芯片，能史书游戏机适用的历史记录下来；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT插值--“增量组织技术开发”）,通过停滞检测组织和器材状态的变化，适用插值，并能在HARMONIC®中的停滞智能有效地提供能量，而实现更好的手术后灵敏度和效率；

6) 智能温控（PTC）技术开发，将高品质在~100℃比起大，可有利于地降低穿孔、所含硫和烟气；

7) GEN11设计者了可选的踩开关,左把手启动时最小输出ENSEAL®器材或HARMONIC®器材，右把手启动时高输出HARMONIC®器材。电线可以绑在踩开关四周。

布. Ethicon ACE与ACE+对比热损伤等数据资料

1.3 匕首头特点：

1）黑色防穿孔涂层，有效降低唤起之后的组织穿孔和烟雾；

2）新标准型超声波匕首 HARMONIC ACE®+ 7 很强高级止血模式，很强极高的炸灌同上，能凝闭7mm直径以下的血管，并且具备良好的大块效能，参数如下布；

布. Ethicon 新款超声波匕首 ACE®+ 炸灌同上试验

1.4 科学研究数据资料：

集成1）：

于集成“HARMONIC ACE”（集成时间：2021.02.08），检出19项科学研究量化，应用领域涉及：肺癌、颌下腺切除、甲状腺切除、甲状腺癌、甲状腺口部、多口部性甲状腺肿、胃癌、胃切除、肠胃硬化脾结石、脾切除、肠胃切除、结肠切除（良性或恶性）、椎体骨折、外科手术腹腔切除、乳房上皮细胞异位症、全都乳房切除（良性）。其中的已将的量化10项，公开结果的量化2项。有公开结果的量化摘录如下：

科学研究试验1：

比如说：和义广业编订

科学研究试验2：

比如说：和义广业编订

同上：经其他数据资料库集成，可得数量较高的Ethicon超声波匕首的产品科学研究适用文献。该的产品科学研究量化极难，普及度高，量化者热衷于将其和电匕首等的产品进行时比起。如有大幅度调研需求，可再行集成。

集成2）：

于FDA MAUDE数据资料库集成Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（集成日期：2021.02.18），给予2020年6月至今即有有约500条连带事件真相记录下来，该数据资料亦体现了该超声波手术后器材份量大。由于数据资料量过多难于量化，此处将问题类标准型（Event Type）分类集成，给予结果如下：

表. Ethicon连带事件真相数据资料库（MAUDE）统计量化

比如说：和义广业编订

*同上：以外事件真相与的产品相关联或难于界定。

*同上：如事件真相数量>500，涉及的产品量化来自最近500个记录下来。

【1】国食药监械(进)字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Bellitems_per_page=20

【5】数据资料比如说：公开资料编订

【6】 term=HARMONIC+ACEBelldraw=2Bellrank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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创作者：都军

审核：晓柏