2014之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品的登载和同意原因，恒瑞、贝格接下来甩开，兆科、东北雨天紧随，轩竹和海正所列现显露其国际化潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品的登载声请原因

根据白花苑 INSIGHT - China Pharma Data 统计资料库统计学，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品获准共 134 个（以声请号计，下同），包括 51 家大美国公司的 56 个种类，除了天津亦同的对磺酰和银谷生物科技剂的苯环喹吡啶铵为获准生产厂以外，其他均为获准流行病学。

1、常州恒瑞和兆科大生获准存量列居当周：

比起上半年常州恒瑞登载存量列居当周，经过 Q3 后李氏大药剂厂全资子美国公司兆科大生以----蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个种类存量赶上了常州恒瑞，之首当周。两个美国公司的具体原因登载种类及原因如下所列请注意：

常州恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 均是抗击药剂，另一种类 SHR4640 相关这封息不详。

INSIGHT 统计数据辨识，常州恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类药剂品登载整整点也在当年 3 个上半年。与基本上 3 年破天荒花钱来得，常州恒瑞当年登载 1.1 类药剂品的种类存量虽较 2013 年破天荒有所回落（如图 1 请注意），但在国内排名依然靠当年。

其中的，PI3K/mTOR 双重萘乌咪德吉由于同抗击病毒技术开发竞争者惨烈而停止合作开发。

用花钱胃癌的腈阿帕替尼于当年 9 月底同步进行现场检查，这在国内1.1类替尼类药剂品获准中的审批进程快，除了常州贝格的腈氟马替尼外，其他给予流行病学批件的替尼类药剂品其他均仍未开始登载生产厂，而贝格的氟马替尼目当年也要继续流行病学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予流行病学同意，目当年还未开始登载生产厂。

其他继续合作开发中的的药剂物最主要用花钱血癌疗法的抗击药剂 HAO472 和 SGLT2 萘降糖药剂等。

兆科大生登载的 3 个种类为胸腺蛋白质 β4、----蛋白质和司来普伐蛋白质，适应病分作角膜损伤翻修、水肿和外阴念珠菌病。

INSIGHT 统计资料库辨识，兆科大生 1.1 类药剂品获准历史记录仅为去年 8 月底获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从博洛尼亚 Sigma-Tau 美国公司给予PPTV特许的种类，该药剂是用花钱疗法丙型肝炎的喜树碱胺类抗击药剂，但根据 INSIGHT 统计资料库辨识，此药剂在我国未通过流行病学同意。

2、常州贝格和福建东北雨天获准存量之首第二：

根据白花苑 INSIGHT - China Pharma Data 统计资料库统计学，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品登载种类存量之首第二位的是常州贝格和福建东北雨天，分别登载了 2 个 1.1 类药剂品。

常州贝格登载 2 个种类中的，HS-10234 是抗击病毒核苷萘，HS-10220 氟化和抗击病毒具体原因这封息不详。

INSIGHT 统计数据辨识，常州贝格 2011-2013 年中的 1.1 类药剂品登载的整整点也在当年 3 个上半年，与基本上 3 年破天荒花钱来得，常州贝格左右 4 年平均登载 1.1 类种类 2-3 个，更为稳定（如图2请注意）。

其中的用花钱外科和妇科感染者的吗啉硝唑于 2005 年给予流行病学批件并于 2014 年 2 月底给予生产厂批件；用花钱白血病的 PLK 萘卡呋色替，其同类药剂物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目当年 volasertib 同步进行二期流行病学研究工作；其他登载的 1.1 类药剂物最主要AT1酶拮抗击剂降压药剂、GLP-1 萘降糖药剂和替尼类抗击药剂等。

福建东北雨天于当年年初同时登载了两个种类，分作磷酸依米他戈和腈莱洛替尼。磷酸依米他戈的作用抗击病毒是 NS5A，适应病为丙肝；腈莱洛替尼是疗法肺癌的多靶向物，抗击病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计资料库辨识，福建东北雨天大生在基本上 3 年还登载了两个 1.1 类药剂品，分作疗法慢性乙肝的所谓赛定和疗法大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品目当年分别在花钱一期和二期流行病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品的同意原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计资料库统计学，2014 年 Q1-Q3 共同意了 24 个化药剂 1.1 类药剂品种类，包括 22 家大美国公司。

1、常州恒瑞、常州贝格流行病学获批存量领先

同意种类存量较大的是国际化领先大美国公司常州恒瑞和常州贝格，分别给予了两个 1.1 类药剂品流行病学批件。具体原因统计数据如所列 3 请注意：

常州贝格的腈氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上技术开发的新一代慢性粒细胞白血病疗法药剂，比起主力药剂物一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好补救耐药剂性弊端。腈氟马替尼原为登载生产厂，但最后从未被同意生产厂，而是发送了流行病学批件，还均需继续进行流行病学试验。

常州贝格另一个给予流行病学同意的药剂物 HS-10182 是 EGFR/HER2 萘，不太可能用花钱前列腺癌。

常州恒瑞于当年 5 月底同时给予了 2 个 1.1 类种类的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环萘，可用花钱胃癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，疗法 II 型糖尿病，武田生物科技剂的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了流行病学试验，因此常州恒瑞呋格列泛流行病学试验的所列现将更加受到关注。

2、济南北轩竹、湖州海正国际化潜能突显

2014 年 Q1-Q3 给予化药剂 1.1 类药剂品流行病学批件的大美国公司中的，除了常州恒瑞和常州贝格给予 2 个流行病学批件外，其他大美国公司都仅给予 1 个。其中的，济南北轩竹和湖州海正以左右几年斐然的登载成绩所列现显露其国际化潜能。

四环医药剂合资公司控股子美国公司济南北轩竹在当年 9 月底拿回了心血管疾病药剂泰乐地平的流行病学批件。

INSIGHT 统计资料库辨识，济南北轩竹从 2010 年到 2014 年，共登载了 8 个 1.1 类药剂品，其中的 5 个现在给予了流行病学批件。这些 1.1 类药剂品中的都有最左右更为热门的替尼类抗击药剂、DPP-4 萘降糖药剂，另外也有抗击菌谱很广的培南类抗击生素、钙离子拮抗击剂类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 萘降糖药剂等（如所列 4 请注意）。

另外济南北轩竹还有两个药剂品分别处于主要成分摄取定量研究工作和流行病学当年研究工作过渡期。

湖州海正于当年 7 月底拿回了第三代抗击光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 统计资料库辨识，湖州海正于还当年 3 月底登载了用花钱疗法丙型肝炎、结肝癌、儿科的 1.1 类药剂品喜树碱胺 PEG-SN38。

左右 3 年来，湖州海正共获准了 5 个 1.1 类药剂品，其中的 2 个同意流行病学，3 个即将审评。给予同意流行病学的另一个药剂是胆释放显露来萘海泽麦布片，即将审评中的的药剂品除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了流行病学试验，当年两个药剂的进展均为二期流行病学试验，AD35 则于当年 7 月底通过了美国 IND 获准的同意。

3、杭州市淮海北流行病学批件获批快

从登载速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药剂品登载中的，药剂品种类从进入药剂审中的心到给予流行病学批件，平均速度的历经 3 年，大多数种类历经 9-17 个月底，快获批的是杭州市淮海北医药剂的代谢物激酶萘迈华替尼，历经仅为 6 个月底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品登载和审批的整体原因，常州恒瑞一直跃升，常州贝格紧跟再次接下来甩开，兆科大生和福建东北雨天凭着登载种类存量紧随。除此之外，济南北轩竹和湖州海正也所列现显露了不可小觑的药剂品技术开发潜能。

下一个上半年是否是不太可能会有大美国公司在化药剂 1.1 类药剂品登载中的成名，让我们拭目以待。

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撰稿人： 黄小喵