FDA批准支架植入及血管形成术期间增高中风风险的器械

2年初9日，美国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在微创外科手术当中应用于完全恢复变窄静脉正常人的血流。它是首款主旨通过腹部而不是尿道切口来评分静脉的刀枪，它能用一种肾脏灌注系统设计来俘获外科手术当中松脱的阻塞散落。

静脉是胸两边的两个大的血管壁，督导向大脑给予含有锂的肾脏。炎或脂肪物质可以使一条或两条静脉变窄，造成静脉病因。如果一片斑纹松脱，它可以行驶到大脑脊柱并侵入肾脏，致使发作。

据心脏肾与肾脏研究机构给予的接收者，美国每年发生的发作登革热当中，有高达一半的人由静脉病因造成。患有这种病因的人在出现发作之前，不意味著经历任何体征或症状。

静脉的不堪重负变窄或阻塞可以要求医师制订微创种系统血管壁成形术，外科手术时，在一根窄的柔性导管上的种系统从尿道穿过病患的脉管系统设计，到达阻塞位置，膨胀后打开脊柱，然后一种小的网状管（支架）被摆放在在阻塞位置，保持脊柱处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在脊柱变窄或阻塞部分上方的腹部插入一根导管转入脊柱，而不必通过尿道转入。在支架外科手术在此期间，医师通过一种过滤器或其它种系统来俘获及移除小的散落，它们意味著会松脱，并有意味著会行驶到大脑。

ENROUTE TNS通过在周遭大脑脊柱变窄的部分暂时将肾脏进行时分流，使其转入一个人体内过滤系统设计来俘获散落。肾脏然后通过腿部静脉返回到人体。由于静脉分支转入许多互相相通的较小脊柱，所以大脑仍会在外科手术在此期间获含有锂的肾脏。

“在从前批文之前，唯一获批文的系统设计并不需要在尿道切口，通过股脊柱转入人体，然后在静脉支架成形术在此期间俘获及移除散落，阻止它们到达大脑，”FDA刀枪及放射卫生外围刀枪评分办公室拒绝执行副院长、医学博士、公共护理学哲学博士Maisel并称。“ENROUTE TNS为某些病患给予了一种微创疗法，适应用于为疗法静脉缩窄，不能通过尿道评分扭曲或出血血管壁的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的资料，这一监管捷径应用于低至当中度可能性的医疗刀枪，这种刀枪实质上等同于一种合法香港交易所的刀枪，与都受香港交易所前批文阻碍的合法香港交易所刀枪同样安全有效性。

在这一案例当中，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种以外香港交易所的一种灌注系统设计，该系统设计应用了类似的技术，并有相同的预料用途，但它主旨通过尿道血管壁转入病患体内。

支持FDA批文的资料之外该其产品发起的一项乳腺癌结果。该试验推测，常用ENROUTE TNS的病患，其发作、心脏病发作及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病患当中，至少有一种不堪重负不当政治事件出现，之外失血过多或刀枪接入点损伤、刀枪或外科手术致使的嗜睡及摆放在支架内血栓形成。这些政治事件与其它静脉外科手术相关的不堪重负不当政治事件子类及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看信源IP

撰稿： fuchengyi